화관법 제3조 적용제외 총정리: 유해화학물질 면제 기준과 증빙 사이트 활용법

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공장이나 연구소에 새로 부임한 EHS(환경안전보건) 담당자라면 가장 먼저 부딪히는 난관이 바로 화학물질 규제 법령의 적용 여부를 가려내는 일입니다. 특히 화학물질관리법(화관법) 제3조에 따른 '적용범위 제외대상'은 기준이 모호하게 느껴져 실무자들을 혼란스럽게 하죠.

단순히 '우리 회사는 적용 제외 공장이니까 화관법 적용을 안 받겠지?'라고 안일하게 생각하다가, 현장 지도점검에서 수백만 원의 과태료나 영업정지 같은 행정처분을 맞는 경우가 비일비재합니다. 화관법 제3조는 타 법령과의 중복 규제를 막기 위한 조항이지만, 이를 실제 현장에 적용하고 완벽하게 증빙하는 것은 온전히 실무자의 몫입니다.

오늘은 어떤 화학물질이 화관법 제외대상인지 명확히 식별하는 4단계 정밀 분류법부터, '의약품안전나라' 등 정부 통합 정보 시스템을 활용해 빈틈없이 면제 증빙 서류를 갖추는 실무 노하우까지 낱낱이 파헤쳐 보겠습니다.

Ⅰ. 화학물질관리법 제3조 적용 제외의 본질: 타법 적용 원칙

EHS 실무자로서 가장 먼저 명심해야 할 대원칙이 있습니다. 화관법은 규제의 사각지대를 막기 위해 촘촘하게 짜인 '기본 그물망(타 법)'입니다. 즉, 특정 화학물질이 타 법령에 해당되어 안전하게 관리되고 있다는 사실을 명확히 입증하지 못한다면, 원칙적으로 모두 화관법이라는 그물에 걸리게 된다는 점입니다.

(1) 화관법이 모든 화학물질을 통제하지 않는 이유 (중복 규제 방지)

대한민국의 화학물질 안전 관리 체계는 「화학물질관리법」을 중심으로 구축되어 있지만, 화관법 단일 법령이 세상의 모든 화학물질을 무소불위로 규제하는 구조는 아닙니다. 이 법은 기본적으로 국내에서 제조, 수입, 보관, 사용되는 모든 화학물질을 잠재적인 관리 대상으로 봅니다.

하지만 곰곰이 생각해 볼까요? 현대 산업 사회에서 화학물질은 의약품, 화장품, 농약, 비료 등 매우 다양한 최종 제품의 형태로 존재합니다. 만약 약국에서 파는 감기약이나 마트에서 파는 세탁 세제까지 기후에너지환경부의 화관법으로 일일이 통제하려 든다면 엄청난 행정력 낭비이자 기업에게는 가혹한 이중 규제가 될 것입니다.

그래서 화관법 제3조(적용범위)에는 특정 목적과 용도로 사용되는 화학물질이 이미 해당 부처의 고유 법령에 의해 적절히 통제되고 있다면, 화관법의 적용 배제하여 중복 규제를 방지합니다. 반대로 말하면, 다른 법령에 의해 엄격하게 관리되고 있다는 사실이 명백하게 입증되지 않는 한, 규제 공백을 막기 위해 예외 없이 화관법의 규제 하에 놓이게 됩니다.

(2) 화관법 제3조 제1항에 따른 15가지 적용 제외대상 총정리

법령 출처: 국가법령정보센터 - 화학물질관리법 제3조(적용범위)

화관법 제3조 제1항은 총 15개의 각 호를 통해 이 법의 적용을 받지 않는 화학물질을 구체적으로 열거하고 있습니다. 특히 최근 법 개정으로 폐기물처리업에서 취급하는 '지정폐기물'이 새롭게 면제 대상(제15호)으로 추가된 점을 실무에서 반드시 체크해야 합니다. 블로그 방문자들의 이해를 돕기 위해 15개 법령을 4가지 분야별로 묶어 정리했습니다.

구분	제외 대상 항목 (법적 명칭)	관련 근거 법률	비고 (실무 적용 범위 및 법 조항)
의약·보건 분야	의약품 및 의약외품	약사법	완제품 및 약전 기준 원료 (제2호)
	마약류	마약류관리법	마약, 향정신성의약품 등 (제3호)
	화장품 및 그 원료	화장품법	완제품 및 화장품 제조용 원료 (제4호)
	의료기기	의료기기법	의료기기 완제품 (제12호)
	첨단바이오의약품	첨단재생바이오법	세포치료제, 유전자치료제 등 (제14호)
식품·농축산 분야	식품, 식품첨가물, 기구·용기·포장	식품위생법	Food Grade(식품용) 원료 한정 (제7호)
	건강기능식품	건강기능식품법	건기식 원료 및 완제품 (제11호)
	농약 및 원제(原劑)	농약관리법	살균·살충제 완제품 및 원제 모두 포함 (제5호)
	비료	비료관리법	비료 완제품 (제6호)
	사료	사료관리법	동물용 사료 (제8호)
생활·환경 분야	생활화학제품 및 살생물제	화학제품안전법	일반 소비자용 안전확인대상 제품 (제13호)
	지정폐기물 (최근 신설)	폐기물관리법	폐기물처리업에서 취급하는 경우로 한정 (제15호)
특수·국방 분야	방사성물질	원자력안전법	핵연료 및 방사성 동위원소 등 (제1호)
	화약류	총포화약법	물리적 폭발 등 특수 위험 관리 (제9호)
	군수품	군수품관리법 등	국방부 장관 소관 통상품 제외 품목 (제10호)

위 표에 명시된 법령들은 저마다 규제의 결이 다릅니다. 현장 실무자가 분류 시 가장 헷갈려 하는 포인트들을 짚어드리겠습니다.

Ⅱ. 화관법 적용 제외 판단을 위한 4단계 분류 방법

산업 현장에서 화학물질관리법(이하 화관법)의 적용 제외 여부를 판단할 때, 단순히 '과거에 문제 없었었어'라는 경험에 의존하는 것은 심각한 규제 위반을 초래할 수 있습니다. 화관법 제3조의 적용 배제는 해당 물질이 타 법령에 의해 적법하게 관리되고 있음을 전제로 하므로, 법리적 기준에 입각한 체계적인 검토가 필수적입니다. 이를 위해 아래와 같은 4단계 프로세스를 따르시면 됩니다.

[화관법 제외대상 판단 프로세스]
① 물질의 식별(Identification) ➔ ② 법적 용도(Intended Use) 검증 ➔ ③ 공급망 내 취급 형태(단계) 분석 ➔ ④ 적용 제외 증빙

(1) [1단계] 물질의 식별 (Identification) 및 규제 대상 여부 확인

제외대상 검토의 첫 단계는 취급하고자 하는 화학물질이 화관법상 중점 관리 대상인 '유해화학물질'에 해당하는지 명확히 식별하는 것입니다. 환경부가 운영하는 화학물질정보처리시스템(NCIS)에 해당 물질의 CAS 번호(고유 식별 번호) 및 성분명을 대조하여 규제 등급을 확인해야 합니다.

검색 결과, 해당 물질이 유독물질, 허가물질, 제한물질, 금지물질, 사고대비물질 중 하나로 분류된다면 영업허가, 취급시설 검사, 장외영향평가 등 고강도의 규제가 수반됩니다. 이 경우 규제 중복을 피하기 위해 2단계 이하의 타법 배제 요건을 엄밀히 검토해야 합니다. 반면, 규제 비대상인 '일반화학물질'로 판별될 경우, 화관법상 요구되는 의무가 상대적으로 제한적이므로 타 법령에 의한 제외 증빙에 소모되는 행정적 실익을 비교 형량하여 접근하는 것이 타당합니다.

(2) [2단계] 법적 '용도(Intended Use)' 검증

본 단계는 적용 제외 여부를 결정짓는 가장 핵심적인 판단 기준입니다. 화관법 제3조는 물질의 '화학적 성질' 자체가 아닌, 해당 물질이 유통 및 소비되는 '목적과 용도'를 기준으로 우선 적용하는 데 있습니다.

대표적인 예로 과산화수소(H₂O₂)를 들 수 있습니다. 동일한 화학식을 가진 과산화수소일지라도, 상처 소독 및 의료용 목적으로 제조·수입되었다면 「약사법」의 통제를 받아 화관법 규제망에서 배제됩니다. 그러나 반도체 식각 공정이나 폐수 처리용으로 납품되었다면 산업용 유해화학물질로서 화관법의 전면적인 적용을 받게 됩니다.

따라서 실무 부서에서는 원부자재 입고 시 단일 물질안전보건자료(MSDS)에만 의존해서는 안 되며, 시험성적서(COA, Certificate of Analysis) 및 공급사가 발행한 용도 증명서를 징구하여 실제 공정 내 사용 목적과 법적 허가 용도가 일치하는지 철저히 교차 검증(Cross-check)해야 합니다.

(3) [3단계] 공급망 내 취급 형태 분석 (원료 및 완제품의 구분)

타 법령과 화관법의 규제 관할을 구분할 때, 해당 물질이 공급망 내에서 어떠한 형태(원료 vs 완제품)로 존재하는지 파악하는 것이 중요합니다. 「약사법」, 「화장품법」, 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률(화학제품안전법)」 등 적용 제외법은 '최종 소비자의 안전 및 오남용 방지'에 목적을 두고 있습니다.

• 완제품 (제외 대상): 소비자에게 직접 판매되는 세척제, 소독제 등은 화학제품안전법 등의 관할에 속하므로 화관법의 적용이 배제됩니다.
• 제조용 원료 (적용 대상): 상기 완제품을 대량 제조하기 위해 공장(제조소) 내 탱크로리 등으로 입고, 보관, 배합되는 원료 화학물질(예: 고농도 계면활성제, 차아염소산나트륨 등)은 산업 현장의 위해성 관리가 필수적이므로 원칙적으로 화관법의 규제를 받습니다.
• 예외적 원료 (농약 등): 단, 「농약관리법」의 경우, 농약 완제품뿐만 아니라 제조 전 단계의 독성 원료인 '원제(Technical Concentrate)'까지 생태계 파급력을 고려하여 소관 부처(농촌진흥청)가 특별 관리하므로 명시적인 제외 대상에 포함됩니다.

(4) [4단계] 적용 제외의 법적 증빙

앞선 1~3단계를 통해 타 법령의 적용 대상(화관법 제외대상)으로 결론을 도출하였다면, 이를 규제 당국(환경청 등)에 소명할 수 있는 법적 증빙 자료를 구축해야 합니다.

단순히 MSDS의 '1. 화학제품과 회사에 관한 정보' 중 '권장 용도'란에 특정 용도(예: 화장품용)가 기재되어 있다는 사실만으로는 행정 처분을 방어할 수 있는 완전한 법적 근거가 되지 못합니다. 적용 배제의 정당성을 확보하기 위해서는 해당 품목이 관할 부처의 철저한 관리 감독하에 있음을 증명하는 '품목허가증', '제조(수입)업 신고증', 또는 관련 '정부 통합 정보 시스템(의약품안전나라 등)의 공식 등록 화면 데이터'를 확보하여 체계적인 증빙 문서(Compliance File)로 문서화해 두어야 합니다.

Ⅲ. 현장 지도점검 주요 적발 사례: 용도 오인에 따른 규제 위반

관할 환경청의 현장 지도점검 시 가장 빈번하게 적발되는 위반 유형은 동일한 화학물질임에도 불구하고 취급 용도 및 제품 등급(Grade)을 오인하여 화관법 적용 대상에서 임의로 배제하는 경우이다. 타 법령에 따른 적용 제외는 조건부 면제 성격을 띠므로, 아래의 대표적인 사례들을 통해 실무적 주의 사항을 숙지할 필요가 있다.

(1) [사례 1] 식품제조업체의 수산화나트륨(가성소다) 취급

수산화나트륨(NaOH)은 「식품위생법」에 따른 '식품첨가물'로 널리 사용되는 물질이다. 그러나 화관법의 적용이 배제되기 위해서는 해당 물질이 식품 제조 공정에 직접 투입되는 '식품용(Food Grade)' 규격을 충족해야 하며, 실제 그 용도로만 사용되어야 한다.

다수의 식품제조업체에서 단가 절감을 목적으로 '공업용(Industrial Grade)' 수산화나트륨을 구매하여 폐수처리장 pH 조절용 또는 설비 세척용으로 사용하면서, 이를 식품위생법 적용 대상으로 오인하는 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 공업용 수산화나트륨은 유독물질이자 사고대비물질에 해당하는 명백한 화관법상 유해화학물질이다. 이를 일반 자재와 혼재 보관하거나 적법한 취급 시설 기준을 갖추지 않을 경우, 무허가 영업 및 시설 기준 위반으로 분류되어 고액의 과태료 부과 및 형사 고발의 대상이 된다.

(2) [사례 2] 다중 규제 물질 '니코틴'의 용도별 소관 법령 혼동

니코틴(Nicotine)은 취급 목적과 최종 제품의 형태에 따라 소관 부처와 적용 법률이 완전히 상이해지는 다중 규제 물질의 대표적 사례이다. 실무자는 해당 물질이 공급망 내에서 어떠한 용도로 사용하는지 정확히 추적해야 한다.

• 농약관리법 적용 (제외): 농작물 해충 방제용 살충제 및 그 원제로 제조·수입된 경우 (농촌진흥청 관할)
• 약사법 적용 (제외): 인체에 부착하는 금연 보조용 패치 등 의약외품으로 유통되는 경우 (식품의약품안전처 관할)
• 화학제품안전법 적용 (제외): 일반 소비자가 사용하는 전자담배 액상용(합성 니코틴 등)으로 제조된 경우 (환경부 생활화학제품 관리 관할)
• 화관법 적용 (규제 대상): 기업 부설 연구소나 대학 실험실에서 순수 연구, 개발, 분석을 위한 '시약(Reagent)' 목적으로 구매한 경우

특히 연구소에서 시약용 니코틴을 구매한 경우, 화관법의 통제 하에 놓이게 된다. 따라서 해당 연구 시설은 유해화학물질 시약 취급 기준에 입각하여 전용 보관장 잠금장치 설치, 물질 취급 관리대장 작성, 법정 경고 표지 부착 등의 의무를 철저히 이행해야 한다. 

Ⅳ. 규제 면책을 위한 행정적 증빙 체계: 통합 정보 시스템 활용 고도화

현장 실사 과정에서 취급 물질이 타 법령의 소관임을 구두로 소명하는 것은 어떠한 법적 효력도 갖지 못한다. 규제 당국(기후에너지환경부 등)의 행정 처분을 받지 않고 완벽한 규제 면책을 인정받기 위해서는, 해당 품목이 타 부처의 통제하에 있음을 입증하는 '객관적인 증빙'이 필수적이다. 이를 위해 규제 이행 실무자가 가장 적극적으로 활용해야 할 수단이 바로 각 부처가 운영하는 '정부 통합 정보 시스템'이다.

※ 정부 통합 정부 시스템: 아래 Ⅴ. 타법령 공식 확인 사이트에서 확인하면 된다.

(1) 의약품안전나라(Nedrug): '상세 정보' 전체 화면

식품의약품안전처 관할의 약사법 적용 대상(의약품, 의약외품 등)임을 입증하기 위해서는 '의약품안전나라' 시스템을 활용하는 것이 대표적인 방법이다 . 이때 단순히 제품명 검색 결과 목록만 캡처하는 것은 규제 배제의 근거로서 불충분하다.

반드시 화면 하단의 '상세 정보' (또는 허가 사항 전체) 버튼을 클릭하여 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 시스템에 등록된 모든 항목이 펼쳐진 화면을 확보해야 한다. 시스템이 제공하는 정보의 상세함 자체가 해당 물질이 해당 법에 의해 철저하게 사전·사후 관리되고 있다는 근거가 된다.

(2) 크로스 체킹(Cross-checking)

정보 시스템을 통해 확보한 화면 데이터는 단독으로 쓰이기보다, 기업이 보유한 공식 인허가 서류와 대조하여 완전한 증명력을 발휘해야 한다.

• 대조: 시스템 출력본의 허가번호, 제품명, 규격, 허가 용도 등과 실제 공급사로부터 수취한 '품목허가증(또는 제조업 신고증)' 사본의 기재 사항이 한 치의 오차 없이 정확히 일치하는지 대조한다.
• 증빙 서류: 일치함이 확인된 서류들은 성적서(COA)와 함께 병합하여 '면제 증빙 파일'로 문서화 한다.
• 행정적 활용: 구축된 증빙 자료는 한국화학물질관리협회(KCMA)에 화학물질 확인명세서를 제출할 때 '적용 제외' 근거 서류로 첨부하거나, 관할청 점검관 방문 시 즉각적인 소명 자료로 제시하여 규제 리스크를 조기에 차단한다.

Ⅴ. 화관법 적용 제외 검증: 법령별 제외대상 공식 확인 사이트

납품업체로부터 MSDS를 받을때 "이 물질은 화관법 제외 대상입니다"라는 문구를 보더라도, 이를 곧이곧대로 믿어서는 안 됩니다. 관할 관청 점검 시 이를 객관적으로 증빙하려면 각 소관 부처의 공식 데이터베이스를 통해 해당 용도로 등록 및 허가받은 품목인지 직접 교차 검증해야 합니다.

적용 법령 (구분)	공식 확인 사이트	실무 검증 방법 및 다운로드 서류
식품위생법 건강기능식품법	식품안전나라 (식약처) www.foodsafetykorea.go.kr	• 조회 방법: [식품·안전] -> [식품첨가물] 또는 [국내식품/수입식품] 검색 • 실무 포인트: 해당 원료가 식약처에 '품목제조보고'가 되어 있는지 확인합니다. 확인된 화면을 캡처하거나 '품목제조보고서' 사본을 납품업체에 요구하여 비치합니다.
약사법 화장품법 의료기기법	의약품안전나라 (식약처) nedrug.mfds.go.kr	• 조회 방법: [의약품등 정보] -> [의약품등/화장품 허가정보] 검색 • 실무 포인트: 사업장에 입고된 제품명이나 납품업체명을 검색하여, 식약처로부터 정식 제조(수입) 품목 허가를 받은 제품인지 확인증을 출력해 둡니다.
화학제품안전법 (생활화학제품)	초록누리 (환경부) ecolife.me.go.kr	• 조회 방법: [생활화학제품] -> [안전확인대상 생활화학제품] 검색 • 실무 포인트: 제품 라벨에 부착된 '안전기준 확인 마크'와 '신고번호(예: CB21-00-0000)'를 이 사이트에서 조회하여 유효한 제품인지 확인합니다.
농약관리법	농약안전정보시스템 (농진청) psis.rda.go.kr	• 조회 방법: [농약검색] -> 품목명 또는 상표명 검색 • 실무 포인트: 농약이나 농약 원제로 사용된다고 주장할 경우, 농촌진흥청에 정식으로 농약 등록이 완료된 물질인지 조회하여 등록증명서를 확보해야 합니다.

💡 실무자 팁 (Cross-Check의 중요성)
납품되는 물질이 위 사이트들에서 정상적으로 검색되더라도, "우리 사업장(제조공정)에서 해당 법률의 목적에 맞게 최종 소비되는가?"를 반드시 서류(LoC, 용도증명서 등)로 남겨야 합니다. 물질 자체가 적용 제외 등급이라 하더라도, 우리 공장에서 설비 세척 등 공업용으로 전용(轉用)한다면 그 즉시 화관법 적용 대상이 되기 때문입니다.